直銷(xiāo)道道網(wǎng)訊 廣東省將出臺(tái)《廣東省化妝品安全條例》。建立疫苗藥品安全“黑名單”制度,對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)和人員實(shí)行跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。1月14日,2019年廣東省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在廣州召開(kāi)。記者從會(huì)上獲悉,全年檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)38116家次,收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)15張,撤銷(xiāo)藥品零售企業(yè)GSP證書(shū)194張。

全年收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)15張

去年,廣東制定《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》,推動(dòng)廣東省藥品臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理委員會(huì)建立,引入第三方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)估機(jī)制。截至2018年,國(guó)家局受理廣東省一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)共52件,數(shù)量居全國(guó)第三;全省獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有11個(gè)基藥品規(guī),數(shù)量居全國(guó)前列。推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),去年全省有30家企業(yè)共574個(gè)品規(guī)獲批成為持有人,獲批數(shù)量全國(guó)第一。

在藥品安全,嚴(yán)防嚴(yán)控方面,廣東全年共排查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)49859家次、風(fēng)險(xiǎn)隱患4844個(gè),醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)19000家次、風(fēng)險(xiǎn)隱患1556個(gè),化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)29839家次、風(fēng)險(xiǎn)隱患1724個(gè)。全年檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)38116家次,收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)15張,撤銷(xiāo)藥品零售企業(yè)GSP證書(shū)194張,吊(注)銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證24張,吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證10家。

首次將醫(yī)療器械抽檢工作貫穿全年,國(guó)家醫(yī)療器械抽檢樣品總數(shù)名列全國(guó)第一。聯(lián)合公檢法等六部門(mén)開(kāi)展藥品“2018凈網(wǎng)”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),立案查處案件1072宗,查辦重大案件106宗,查獲涉案貨值1654.89萬(wàn)元,罰沒(méi)款2683.48萬(wàn)元,打掉窩點(diǎn)78個(gè)。

將出臺(tái)《廣東省化妝品安全條例》

今年,國(guó)家《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)將密集出臺(tái)。省市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組書(shū)記,省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、黨組書(shū)記駱文智表示,這標(biāo)志著藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度的全面實(shí)施,疫苗管理迎來(lái)了首部法律,化妝品監(jiān)管條例也是自1990年實(shí)施以來(lái)首次修訂,并將同步推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等配套規(guī)章制修訂。屆時(shí),廣東省也將出臺(tái)《廣東省化妝品安全條例》。

在提高藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面,將對(duì)問(wèn)題疫苗案件實(shí)行掛牌督辦,建立健全行刑銜接機(jī)制,依法嚴(yán)厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。建立疫苗藥品安全“黑名單”制度,對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)和人員實(shí)行跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。

【責(zé)編：Farmer】