天士力醫(yī)藥集團股份有限公司普佑克（注射用重組人尿激酶原，rhPro-UK）在缺血性卒中治療領域的重要研究成果PROST-2，近期在國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀神經病學》（Lancet Neurology）在線發(fā)表。

　　這一突破性的研究成果由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授作為主要研究者，李姝雅教授作為執(zhí)行研究者，主導研究設計并協同全國61家研究中心完成入組。

　　PROST-2研究是一項采用開放標簽、rhPro-UK與rt-PA隨機對照、終點盲評、非劣效性設計，治療溶栓治療發(fā)病0-4.5小時急性缺血性腦卒中的IIIC期臨床試驗，共入組1552例急性缺血性卒中患者。試驗結果顯示，達到主要療效終點（90天 mRS 0或1分）的受試者比例rhPro-UK組為72.0%高于rt-PA組的68.7%，統(tǒng)計學組間95%置信區(qū)間相對比RR:1.04 （0.98, 1.10)，95%CI下限0.98大于非劣效界值0.93，非劣效結果成立。與rt-PA相比，rhPro-UK治療90天內的癥狀性顱內出血發(fā)生率低于rt-PA組，全因死亡率在90天內的差異無統(tǒng)計學意義。研究表明，rhPro-UK靜脈溶栓治療發(fā)病0-4.5小時急性缺血腦卒中患者療效良好，可以有效減輕患者神經功能缺損癥狀，促進身體功能恢復，改善患者生活質量，與rt-PA療效相當；同時，rhPro-UK安全風險可控，死亡和出血風險較低。

　　該研究結果與前期開展的PROST（Ⅲ期臨床研究）和PUMIC（研究者發(fā)起的研究）一致；三項研究共納入3661例（其中重組人尿激酶原組1835例）患者，充分證明了重組人尿激酶原的有效性和安全性優(yōu)勢；這一研究成果，將為患者提供更多、更安全的救治選擇，具有里程碑意義。

　　Lancet Neurology主編同期配發(fā)了論文述評，對PROST-2研究給予了高度評價，稱贊其結果“令人信服”，“在無法獲得或難以獲得血管內取栓術治療的國家和地區(qū)尤為重要”。同時指出，當前在全球溶栓藥物短缺的背景下，重組人尿激酶原的成本更低和出血風險小的安全性優(yōu)勢，無疑是非常受歡迎的。

　　天士力自主研發(fā)的普佑克是我國自主創(chuàng)新研發(fā)的由基因工程方法構建的新一代特異性溶栓劑，已經有急性心肌梗死適應癥獲批上市。如今，普佑克溶栓治療發(fā)病0-4.5小時急性缺血性腦卒中的IIIC期臨床試驗(PROST-2)的研究成果在國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀神經病學》（Lancet Neurology）發(fā)表，標志著國產特異性溶栓創(chuàng)新藥物研發(fā)水平得到了國際認可，必將成為能救治更多腦卒中患者重要溶栓藥物，為社會及家庭減輕腦卒中疾病負擔，助力“百萬減殘工程”，服務于“健康中國”國家戰(zhàn)略。